一、《北京市医疗器械行政处罚裁量基准》修订的依据及主要变化是什么？

为严格统一规范我市医疗器械域执fa人员行政处罚裁量权适用，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》制修订情况，结合我市医疗器械监管实际，北京市药监局对2020年7月印发的《北京市医疗器械监管行政处罚裁量基准（试行）》（以下简称旧《基准》）进行了动态调整修订，形成《北京市医疗器械行政处罚裁量基准》。新《基准》共计222条，对法规、规章中的法律责任条款逐一规定裁量等相关内容。

二、《北京市医疗器械行政处罚裁量基准》如何划分的处罚裁量幅度？

《北京市医疗器械行政处罚裁量基准》对医疗器械域现行有效的法规、规章中的行政处罚条款，按照减轻、从轻、一般和从重的裁量情节，对罚款金额、个人罚金等具有幅度的处罚种类划分了基础裁量阶次。

三、《北京市医疗器械行政处罚裁量基准》中对于相关处罚种类、幅度划分裁量阶次的原则是什么？

1、减轻处罚，应适用法定行政处罚**低限度以下的处罚种类或处罚幅度。

2、从轻处罚，应在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。其中，罚款的数额应当在从**低限到**高限这一幅度中较低的30%部分。

3、一般处罚，应在法定处罚幅度中等限度依法予以处罚。

4、从重处罚，应在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较重、较多的处罚种类或者较高的处罚幅度。其中，罚款的数额应当在从**低限到**高限这一幅度中较高的30%部分。

四、《北京市医疗器械行政处罚裁量基准》中如何具体划分罚款金额的裁量阶次？

罚则仅规定罚款数额的，以《医疗器械监督管理条例》第九十八条**款为例：“按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“10万元（含）-22万元罚款”、“22万元（含）-38万元（含）罚款”、“38万元-50万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。

五、《北京市医疗器械行政处罚裁量基准》中如何具体划分对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处罚的裁量阶次？

以对生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的行为进行处罚为例：违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条**款、《医疗器械生产监督管理办法》第十条第（一）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条**款第（一）项、第二款的规定，情节严重的，责令停产停业，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。

情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节划分为“从轻：处所获收入30%（含）以上1.1倍以下的罚款；一般：处所获收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罚款；从重：处所获收入2.2倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。

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原创作者：上海聚慕医疗器械有限公司