2022年7月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品197个。其中，境内第三类医疗器械产品152个，进口第三类医疗器械产品20个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品3个（具体产品见附件）。
 
　　特此公告。
 
　　附件：2022年7月批准注册医疗器械产品目录
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
境内第三类医疗器械
1
一次性使用高压造影注射器及附件
广东安特医疗有限公司
国械注准20223060829
2
软性亲水接触镜
海昌隐形眼镜有限公司
国械注准20223160830
3
玻璃化解冻液套装
江苏瑞辅达医疗器械有限公司
国械注准20223180831
4
一次性使用输液延长管
北京天地和协科技有限公司
国械注准20223140832
5
微导丝
万漉医疗科技（江苏）有限公司
国械注准20223030833
6
血管内造影导管
广东博迈医疗科技股份有限公司
国械注准20223030834
7
软性亲水接触镜
江苏海伦隐形眼镜有限公司
国械注准20223160835
8
软性亲水接触镜
江苏海伦隐形眼镜有限公司
国械注准20223160836
9
血液透析器
贝恩医疗设备（广州）有限公司
国械注准20223100837
10
软性亲水接触镜
海昌隐形眼镜有限公司
国械注准20223160838
11
硬性透气角膜接触镜
广州京德嘉润视觉科技有限公司
国械注准20223160839
12
骨填充材料
北京爱康宜诚医疗器材有限公司
国械注准20223170840
13
一次性使用冠状动脉球囊扩张导管
业聚医疗器械（深圳）有限公司
国械注准20223030841
14
软性亲水接触镜
江苏海伦隐形眼镜有限公司
国械注准20223160842
15
硬导丝
杭州德晋医疗科技有限公司
国械注准20223030843
16
一次性使用静脉留置针
岳阳民康医用材料有限公司
国械注准20223140844
17
金属锁定接骨板系统
卓迈康（厦门）医疗器械有限公司
国械注准20223130845
18
颅内球囊扩张导管
常州凯尼特医疗科技有限公司
国械注准20223030846
19
肘关节假体
天津正天医疗器械有限公司
国械注准20223130847
20
甲胎蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
中元汇吉⽣物技术股份有限公司
国械注准20223400848
21
念珠菌甘露聚糖IgG抗体质控品
丹娜（天津）生物科技股份有限公司
国械注准20223400849
22
正电子发射及X射线计算机断层成像装置
明峰医疗系统股份有限公司
国械注准20223060850
23
总列腺特异性抗原(tPSA)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
深圳市爱康试剂有限公司
国械注准20223400851
24
X射线血液辐照仪
青岛金成源医疗科技有限公司
国械注准20223100852
25
医用电子直线加速器
医科达（北京）医疗器械有限公司
国械注准20223050853
26
超声骨组织手术设备
重庆西山科技股份有限公司
国械注准20223010854
27
全自动核酸提取及荧光PCR分析系统
成都瀚辰光翼生物工程有限公司
国械注准20223220855
28
巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
迪瑞医疗科技股份有限公司
国械注准20223400856
29
可充电植入式骶神经刺激脉冲发生器套件
北京品驰医疗设备有限公司
国械注准20223120857
30
X射线计算机体层摄影设备
山东大骋医疗科技有限公司
国械注准20223060858
31
等离子手术设备
重庆西山科技股份有限公司
国械注准20223010859
32
人类免疫缺陷病毒抗体校准品
广州市达瑞生物技术股份有限公司
国械注准20223400860
33
便携式彩色多普勒超声诊断仪
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准20223060861
34
经导管人工肺动脉瓣膜系统
杭州启明医疗器械股份有限公司
国械注准20223130862
35
一次性使用补液管路
端源医疗科技无锡有限公司
国械注准20223100863
36
骨水泥
江苏乐铠生物技术有限公司
国械注准20223130864
37
一次性使用血液透析管路
成都欧赛医疗器械有限公司
国械注准20223100865
38
骨水泥
江苏乐铠生物技术有限公司
国械注准20223130866
39
空心钉系统
联科医疗器材（重庆）有限公司
国械注准20223130867
40
髋关节髋臼组件
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
国械注准20223130868
41
不可吸收带线锚钉
天津市威曼生物材料有限公司
国械注准20223130869
42
一次性负压引流护创材料
厦门圣慈医疗器材有限公司
国械注准20223140870
43
髋关节假体组件-陶瓷股骨头
北京金查理人工关节技术有限公司
国械注准20223130871
44
锁定接骨板系统
常州众一医疗器械有限公司
国械注准20223130872
45
一次性使用无菌自毁式注射器 带针
四川绵竹鸿基制药有限责任公司
国械注准20223140873
46
注射用交联透明质酸钠凝胶
武汉医佳宝生物材料有限公司
国械注准20223130874
47
一次性使用压力连接管
广东安特医疗有限公司
国械注准20223060875
48
透析液过滤器
重庆天外天生物技术有限公司
国械注准20223100876
49
可切削基台柱及螺钉
深圳市易植医疗科技有限公司
国械注准20223170877
50
一次性使用椎体扩张球囊导管
深圳市益心达医学新技术有限公司
国械注准20223040878
51
一次性使用支撑导管
为泰医疗器械（深圳）有限公司
国械注准20223030879
52
骨水泥
江苏乐铠生物技术有限公司
国械注准20223130880
53
骨水泥
江苏乐铠生物技术有限公司
国械注准20223130881
54
钛合金锁定型接骨板系统
苏州优贝特医疗器械有限公司
国械注准20223130882
55
一次性使用高压造影注射器及附件
南京巨鲨医疗科技有限公司
国械注准20223060883
56
一次性使用无菌注射器
深圳安特医疗股份有限公司
国械注准20223140884
57
一次性使用高压造影注射器及附件
江西好克医疗用品有限公司
国械注准20223060885
58
金属髓内针
普鲁顿（厦门）生物科技有限公司
国械注准20223130886
59
单间室膝关节假体
北京爱康宜诚医疗器材有限公司
国械注准20223130887
60
椎体融合器
河北瑞鹤医疗器械有限公司
国械注准20223130888
61
一次性使用麻醉导管及接头
深圳市益心达医学新技术有限公司
国械注准20223080889
62
脊髓刺激患者程控充电器
常州瑞神安医疗器械有限公司
国械注准20223120890
63
伽玛射束立体定向放射治疗系统
西安大医集团股份有限公司
国械注准20223050891
64
植入式左心室辅助系统
航天泰心科技有限公司
国械注准20223120892
65
基因测序仪
深圳市真迈生物科技有限公司
国械注准20223220893
66
便携式彩色超声诊断系统
通用电气医疗系统（中国）有限公司
国械注准20223060894
67
便携式彩色超声诊断系统
通用电气医疗系统（中国）有限公司
国械注准20223060895
68
糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件
苏州体素信息科技有限公司
国械注准20223210896
69
高频手术设备
北京东鸿致远医疗科技有限公司
国械注准20223010897
70
X射线计算机体层摄影设备
苏州波影医疗技术有限公司
国械注准20223060898
71
磁共振成像系统
西门子（深圳）磁共振有限公司
国械注准20223060899
72
总列腺特异性抗原(tPSA)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
美康生物科技股份有限公司
国械注准20223400900
73
肿瘤组织起源基因检测试剂盒（PCR荧光探针法）
杭州可帮基因科技有限公司
国械注准20223400901
74
甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
深圳市爱康试剂有限公司
国械注准20223400902
75
游离列腺特异性抗原(fPSA)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
深圳市爱康试剂有限公司
国械注准20223400903
76
人博卡病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
广州达安基因股份有限公司
国械注准20223400904
77
梅毒螺旋体抗体校准品
广州市达瑞生物技术股份有限公司
国械注准20223400905
78
一次性使用介入微导管
科睿驰（北京）医疗科技发展有限公司
国械注准20223030906
79
富血小板血浆制备套装
北京市美嘉亿盛医疗器械股份有限公司
国械注准20223100907
80
金属界面螺钉
天津正天医疗器械有限公司
国械注准20223130908
81
一次性使用静脉采血针
浙江康德莱医疗器械股份有限公司
国械注准20223220909
82
肠道支架及输送系统
北京弘海微创科技有限公司
国械注准20223130910
83
颈椎后路内固定系统
河北瑞鹤医疗器械有限公司
国械注准20223130911
84
一次性使用连发施夹钳和结扎夹
英特姆（武汉）医疗科技有限公司
国械注准20223020912
85
全膝关节系统
强生（苏州）医疗器材有限公司
国械注准20223130913
86
疝修补补片
北京天助畅运医疗技术股份有限公司
国械注准20223130914
87
微导管
上海心玮医疗科技股份有限公司
国械注准20223030915
88
骨水泥
山东明德生物医学工程有限公司
国械注准20223130916
89
聚醚醚酮预制颅骨板
西安康拓医疗技术股份有限公司
国械注准20223130917
90
足踝锁定接骨板系统
常州奥斯迈医疗器械有限公司
国械注准20223130918
91
胸腰椎后路内固定系统
河北瑞鹤医疗器械有限公司
国械注准20223130919
92
血液透析浓缩液
天津市标准生物制剂有限公司
国械注准20223100920
93
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
迪瑞医疗科技股份有限公司
国械注准20223400921
94
结核分枝杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）
三明博峰生物科技有限公司
国械注准20223400922
95
乙型肝炎病毒核心抗体质控品
深圳市昭蓝生物科技有限公司
国械注准20223400923
96
ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）
江苏中济万泰生物医药有限公司
国械注准20223400924
97
乙型肝炎病毒表面抗原质控品
深圳市昭蓝生物科技有限公司
国械注准20223400925
98
游离列腺特异抗原校准品
泰州泽成生物技术有限公司
国械注准20223400926
99
单纯疱疹病毒Ⅰ型IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
迪瑞医疗科技股份有限公司
国械注准20223400927
100
肿瘤组织起源基因分析软件
杭州可帮基因科技有限公司
国械注准20223210928
101
实时荧光定量PCR仪
广东和信健康科技有限公司
国械注准20223220929
102
半自动体外除颤器
青岛光电拿伦医疗设备有限公司
国械注准20223080930
103
胶囊式内窥镜系统附件
深圳市资福医疗技术有限公司
国械注准20223060931
104
血管内超声系统
波科医疗贸易（上海）有限公司
国械注准20223060932
105
血管内超声系统
波科医疗贸易（上海）有限公司
国械注准20223060933
106
一次性使用高频切开刀
南微医学科技股份有限公司
国械注准20223010934
107
医用电子直线加速器
医科达（北京）医疗器械有限公司
国械注准20223050935
108
彩色超声诊断系统
飞利浦医疗（苏州）有限公司
国械注准20223060936
109
彩色超声诊断系统
飞利浦医疗（苏州）有限公司
国械注准20223060937
110
微型锁定板系统
天津市金兴达实业有限公司
国械注准20223130938
111
金属锁定接骨板系统
云南欧铂斯医疗科技有限公司
国械注准20223130939
112
椎间融合器
江苏维尔康医疗科技有限公司
国械注准20223130940
113
枕颈胸固定系统
天津正天医疗器械有限公司
国械注准20223130941
114
增材制造用光固化临时冠桥树脂
广州黑格智造信息科技有限公司
国械注准20223170942
115
金属骨针
江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司
国械注准20223130943
116
聚醚醚酮带线锚钉
长春圣博玛生物材料有限公司
国械注准20223130944
117
可吸收性外科缝线
杭州爱普医疗器械股份有限公司
国械注准20223020945
118
一次性使用避光延长管
上海正邦医疗科技有限公司
国械注准20223140946
119
椎间融合器
常州市康辉医疗器械有限公司
国械注准20223130947
120
自锁型颈椎椎间融合器
山东威高骨科材料股份有限公司
国械注准20223130948
121
富血小板血浆制备套装
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
国械注准20223100949
122
一次性使用避光输液器
浙江新德意医疗科技股份有限公司
国械注准20223140950
123
耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影设备
北京朗视仪器股份有限公司
国械注准20223060951
124
外固定架配合用固定钉
山东威高骨科材料股份有限公司
国械注准20223130952
125
玻璃化冷冻液套装
江苏瑞辅达医疗器械有限公司
国械注准20223180953
126
外周球囊扩张导管
乐普（北京）医疗器械股份有限公司
国械注准20223030954
127
PTA高压球囊扩张导管
江西三鑫医疗科技股份有限公司
国械注准20223030955
128
软性亲水接触镜
甘肃天后光学科技有限公司
国械注准20223160956
129
椎间融合器
天津正天医疗器械有限公司
国械注准20223130957
130
血液透析器
苏州卓壹医疗器械有限公司
国械注准20223100958
131
金属骨针
云南欧铂斯医疗科技有限公司
国械注准20223130959
132
椎板固定板系统
天津正天医疗器械有限公司
国械注准20223130960
133
外周球囊扩张导管
安吉特（天津）科技有限公司
国械注准20223030961
134
神经血管介入导丝
北京泰杰伟业科技有限公司
国械注准20223030962
135
外周血管用微导管
科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司
国械注准20223030963
136
一次性使用微导管
乐普（北京）医疗器械股份有限公司
国械注准20223030964
137
外周球囊扩张导管
健源医疗科技（无锡）有限公司
国械注准20223030965
138
骨水泥
江苏乐铠生物技术有限公司
国械注准20223130966
139
外周微导管
科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司
国械注准20223030967
140
骨水泥
江苏乐铠生物技术有限公司
国械注准20223130968
141
外周血管微导丝
深圳麦普奇医疗科技有限公司
国械注准20223030969
142
一次性使用套管针输液器
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
国械注准20223140970
143
高压造影注射延长管
广东安特医疗有限公司
国械注准20223030971
144
多种氨基酸、肉碱和琥珀酰丙酮测定试剂盒（串联质谱法）
广州市达瑞生物技术股份有限公司
国械注准20223400972
145
X/γ射线放射治疗系统
西安大医集团股份有限公司
国械注准20223050973
146
一次性使用血管内超声诊断导管
深圳北芯生命科技股份有限公司
国械注准20223060974
147
血管内超声诊断仪
深圳北芯生命科技股份有限公司
国械注准20223060975
148
交叉配血质控品
深圳市爱康试剂有限公司
国械注准20223400976
149
人EGFR、BRAF、KRAS、ALK、ROS1基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
杭州联川基因诊断技术有限公司
国械注准20223400977
150
医用电子直线加速器
医科达（北京）医疗器械有限公司
国械注准20223050978
151
磁共振成像系统
安徽硕金医疗设备有限公司
国械注准20223060979
152
医用电子直线加速器
医科达（北京）医疗器械有限公司
国械注准20223050980
进口第三类医疗器械
153
人工乳房植入体
Mentor
国械注进20223130323
154
血管覆膜支架
Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG
国械注进20223130324
155
医用血管造影X射线机
GE MEDICAL SYSTEMS SCS
国械注进20223060328
156
血流动力学和电生理记录系统
Siemens Healthcare GmbH
国械注进20223070329
157
人工耳蜗植入体
Advanced Bionics AG
国械注进20223120330
158
盖髓材料
SEPTODONT
国械注进20223170331
159
一次性使用无菌牙科注射针
SEPTODONT
国械注进20223140332
160
眼科倍频Nd:GdVO4激光治疗机
Lumenis Inc.
国械注进20223010340
161
耳鼻部X射线锥形束体层摄影设备
Xoran Europe D.o.o
国械注进20223060341
162
导管鞘系统
東郷メディキット株式会社
国械注进20223030342
163
髋关节假体-髋臼内衬
Zimmer Inc.
国械注进20223130343
164
髋关节假体-髋臼内衬
Zimmer Inc.
国械注进20223130344
165
亲水涂层导引导管
PendraCare International B.V.
国械注进20223030345
166
半导体激光脱毛仪
Formatk Systems Ltd.
国械注进20223090351
167
植入式心脏起搏器
Medtronic Inc.
国械注进20223120352
168
药物混合注射器具包
MEDEX
国械注进20223140353
169
一次性使用植入式给药装置用针
pfm medical cpp SA
国械注进20223140354
170
双固化树脂水门汀
VERICOM CO., LTD.
国械注进20223170355
171
输尿管支架
Urotech GmbH
国械注进20223140363
172
植入式脑深部神经刺激器
Medtronic Inc.
国械注进20223120364
进口第二类医疗器械
173
小骨动力工具
Stryker Instruments
国械注进20222040325
174
一次性使用电子支气管内窥镜
Ambu A/S
国械注进20222060326
175
数字化移动式摄影X射线机
富士フイルム株式会社
国械注进20222060327
176
冲击波治疗仪
(주) 한일 티엠
国械注进20222090333
177
肌酐和尿素氮电
Nova Biomedical Corporation
国械注进20222220334
178
一次性使用加热呼吸管路
Drägerwerk AG & Co. KGaA
国械注进20222080335
179
人体成分分析仪
AKERN SRL
国械注进20222070336
180
一次性使用管型吻合器
Covidien llc
国械注进20222020337
181
一次性使用无菌导尿管
康维德有限责任公司ConvaTec Limited
国械注进20222140338
182
一次性使用眼科穿刺系统
D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V.
国械注进20222160339
183
电动取皮机
Aesculap AG
国械注进20222010346
184
下肢医用康复训练仪
ArjoHuntleigh AB
国械注进20222190347
185
监护信息管理软件
Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH
国械注进20222210348
186
海水鼻腔喷雾器
Jadran-Galenski laboratorij d.d.
国械注进20222140349
187
腹腔镜用穿刺器及附件
AMNOTEC International Medical GmbH
国械注进20222020350
188
超声洁牙机
SATELEC A Company of ACTEON Group
国械注进20222170356
189
生化多项校准品
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
国械注进20222400357
190
牙科膜片
Bay Materials LLC
国械注进20222170358
191
牙钻
WARANTEC CO., Ltd.
国械注进20222170359
192
多项检测用质控品
Bio-Rad Laboratories, Inc.
国械注进20222400360
193
胚胎培养箱
Planer Limited
国械注进20222180361
194
输液泵
AMPALL CO.,Ltd
国械注进20222140362
港澳台医疗器械
195
非吸收性缝合线 带针
亞倫光學儀器有限公司
国械注许20222020017
196
软性亲水接触镜
望隼科技股份有限公司
国械注许20223160018
197
亲水性折叠式人工晶状体
Laurus Optics Limited
国械注许20223160019
 
 
　　国家药监局
 
　　2022年8月15日

（文章来源于互联网）

原创作者：上海聚慕医疗器械有限公司